Denne siden er kun beregnet for helsepersonell
Kerendia er studert i FIDELIO-DKD; en stor global studie som inkluderte pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom og type 2 diabetes1,2
FIDELIO-DKD-studien er publisert i New England Journal of Medicine2
Pasienter randomisert 1:1 til Kerendia eller placebo i kombinasjon med standardbehandling1,2*:
- 5674 voksne med kronisk nyresykdom og type 2 diabetes
- 87 % av pasientene hadde en grad av u-AKR ≥ 30 mg/mmol ved baseline
- 99,9 % av pasientene fikk den høyeste tolererte dosen med en ACEi eller ARB
- 2,6 år median observasjonstid
Primært sammensatt endepunkt besto av tid til1:
- første forekomst av nyresvikt†
- en vedvarende nedgang på ≥ 40 % i eGFR fra baseline i ≥ 4 uker
- nyre-relatert dødsfall
Det viktigste sekundære sammensatte endepunktet besto av tid til første forekomst av1:
- kardiovaskulær død
- ikke-dødelig hjerteinfarkt
- ikke-dødelig slag
- sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt
* Inkluderer ACE-hemmere, ARB-ere og antidiabetisk behandling, inkludert insulin.1
† Nyresvikt ble definert som kronisk dialyse eller nyretransplantasjon eller en vedvarende reduksjon i eGFR til <15 ml/min/1,73 m²,1
Velg kriterier for inklusjon og eksklusjon1,2
Behandlet med standardbehandling, inkludert maksimalt tolerert anbefalt dose av enten en ACEi eller en ARB
u-AKR ≥ 30 mg/g (≥3.4 mg/mmol) til <300 mg/g (< 33.9 mg/mmol) med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og diabetisk retinopati
eller
u-AKR ≥ 300 mg/g (≥ 33.9 mg/mmol) med eGFR ≥25 til < 75 ml/min/1,73 m2
Serumkalium ≤ 4,8 mmol/l ved screening
Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og vedvarende symptomer (New York Heart Association class II-IV)
Kjent, signifikant nyresykdom uten diabetes
Pasientkarakteristika var velbalansert mellom gruppene i FIDELIO-DKD-studien2
Pasientpopulasjon i FIDELIO-DKD i henhold til KDIGO-stratifisering2,3
Blå: lav risiko (hvis ingen tilleggsmarkører for nyresykdom, ingen kronisk nyresykdom); gul: moderat økt risiko; oransje: høy risiko; rød: svært høy risiko
*Etnisitet ble rapportert av pasienten.2
†14 pasienter ble ikke behandlet med verken ACEi eller ARB ved baseline; 7 pasienter fikk behandling med både en ACEi og en ARB.2
ACE = angiotensinkonverterende enzym; ACEi = angiotensinkonverterende enzym-hemmer; ARB = angiotensinreseptorblokker; CKD = kronisk nyresykdom; CV = kardiovaskulær; eGFR = estimert glomerulær filtrasjonshastighet; GFR = glomerulær filtrasjonshastighet; GLP-1 = glukagonlignende peptid-1; HbA1c = glykosylert hemoglobin; KDIGO = Kidney Disease Improving Global Outcomes: Forbedre globalt utfall; MI = myokardinfarkt; SGLT2 = natrium-glukose-kotransportør 2; T2D = type 2 diabetes; u-AKR = urin-albumin-kreatinin-ratio.
Referanser:
- Kerendia preparatomtale, oppdatert 02.2023 Return to content
- Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. Return to content
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. Kidney Int. 2020;98(4S):S1-S115. Return to content
▼ Uthevet sikkerhetsinformasjon
Hyperkalemi har blitt observert hos pasienter behandlet med Kerendia.
Serumkaliumnivåer og eGFR må måles på nytt hos alle pasienter 4 uker etter initiering, gjenopptak eller doseøkning av Kerendia. Deretter må serumkalium evalueres regelmessig og etter behov basert på pasientkarakteristika og serumkaliumnivåer.
Behandling skal seponeres dersom nyresykdom i endestadiet (eGFR <15 ml/minutt/1,73 m2) utvikles.
Kerendia skal ikke:
- initieres hos pasienter med eGFR <25 ml/min/1,73 m2, da kliniske data er begrensede.
- initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- brukes sammen med sterke hemmere av CYP3A4 og sterke/moderate CYP3A4-induktorer.
- brukes sammen med kaliumsparende diuretika og andre mineralokortikoidreseptorantagonister.
Grapefrukt/grapefruktjuice skal ikke inntas under behandling, da disse forventes å gi økt plasmakonsentrasjon av finerenon.
Kerendia må brukes med forsiktighet og serumkaliumnivåer må overvåkes når det tas samtidig med kaliumtilskudd og trimetoprim, eller trimetoprim/sulfametoksazol.
Se felleskatalogteksten før forskrivning av Kerendia, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger.
MA-KER-NO-0004-3
