Denne siden er kun beregnet for helsepersonell
Kerendia sikkerhetsprofil1
- Seponeringsfrekvensen grunnet mulige bivirkninger var 7,3 % for Kerendia og 5,9 % for placebo1
- Regelmessig overvåkning av serumkalium anbefales2
Hormonelle symptomer med Kerendia var de samme som med placebo1
- Gynekomasti: 0,2 % for Kerendia, 0,2 % for placebo
- Brystsykdommer: < 0,1 % for Kerendia, 0 % for placebo
- Brysthyperplasi: 0 % for Kerendia, 0,1 % for placebo
Kerendia hadde en moderat effekt på systolisk blodtrykk og ingen klinisk relevant effekt på HbA1C over tid1,2*
Gjennomsnittlig SBP over tid1,2
Gjennomsnittlig SBP ved baseline ± SD:
Kerendia: 138,02 ± 14,31
Placebo: 137,98 ± 14,42
Gjennomsnittlig HbA1c over tid2
Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline ± SD:
Kerendia: 7,66 ± 1,33
Placebo: 7,69 ± 1,36
* Den gjennomsnittlige reduksjonen i SBP fra baseline til måned 4 var 3,2 mmHg.
Vanligste rapporterte bivirkninger1,2
†Disse hendelsene ble klassifisert i henhold til foretrukket term i MedDRA.3
‡Disse hendelsene ble klassifisert i henhold til de standardiserte foretrukne termer fra MedDRA.3
Innvirkningen av Kerendia på serumkalium var håndterbar2
Maksimal gjennomsnittlig forskjell i kalium mellom gruppene var 0,23 mmol/l (SD ± 0,5) ved måned 4, og var heretter stabil1
Forekomst av hyperkalemi var håndterbar1,2§
§Selvom forekomsten av hyperkalemi var økt i Kerendia-gruppen, var hyperkalemi håndterbar, og forekomsten av klinisk meningsfulle hendelser som seponering av studielegemidlet, sykehusinnleggelse og alvorlige bivirkninger var lav.1,2
||Her vises bivirkningene som oppsto i behandlingsperioden, definert som slike som startet eller ble verre etter inntak av Kerendia eller placebo eller opptil 3 dager etter ethvert midlertidig eller permanent avbrudd. En årsakssammenheng mellom enhver bivirkning og administrering av Kerendia eller placebo var basert på utprøvers vurdering til rapporterende utprøver.2
¶Rapportert av utprøver ved bruk av foretrukne termer i MedDRA) “hyperkalemi” og “økt blodkalium”.2
#En bivirkning ble ansett som alvorlig hvis den førte til død, var livstruende, førte til sykehusinnleggelse (eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse), forårsaket vedvarende eller klinisk signifikant uførhet eller udyktighet, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller ble vurdert av utprøver som å være en alvorlig eller viktig medisinsk hendelse.2
AE = bivirkning; CKD = kronisk nyresykdom; HbA1c = glykosylert hemoglobin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SBP = systolisk blodtrykk; SD = standardavvik; T2D = type 2 diabetes.
Referanser:
- Kerendia preparatomtale, oppdatert 02.2023 Return to content
- Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. Return to content
