Denne siden er kun beregnet for helsepersonell
NUBEQA® for behandling av nmCRPC och mHSPC1
Effekt och tolerabilitet av NUBEQA i ARASENS- og ARAMIS-studiene2-4
NUBEQA til behandling av nmCRPC og mHSPC1
NUBEQA har vist både effektivitet og tolerabilitet i kliniske studier2,3,4,5
NUBEQA er en androgenreseptorhemmer indisert for behandling av voksne menn med
1. Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom.
2. Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med ADT.
3. Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og ADT.
ARAMIS2,3
ARAMIS-studien er en randomisert fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerte effekten og sikkerheten av Nubeqa i kombinasjon med ADT sammenlignet med placebo i kombinasjon med ADT. Studien viste at Nubeqa + ADT forlenger total overlevelse med 31 % lavere risiko for dødsfall (HR: 0,69, 95 % KI: 0,53-0,88, P = 0,003)a og en metastasefri overlevelse på 40,4 måneder sammenlignet med 18,4 måneder for ADT + placebo (HR: 0,41 (95 % KI 0,34–0,50) P < 0,001). Frekvensen av behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger forble uendret fra den primære til den endelige analysen. Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger ble rapportert hos 8,9% i Nubeqa-armen, mens det var 8,7% i ADT-armen.
Forlenger total overlevelse2
- 31 % lavere risiko for dødsfall med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,69, 95 % KI: 0,53-0,88, P = 0,003)a
Forlenger metastasefri overlevelse3
- 59 % lavere risiko for utvikling av metastaser eller død med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,41 (95 % KI 0,34–0,50) P < 0,001)
Sikkerhetsprofil2,3
- Behandlingsavbrudd ble rapportert hos 8,9 % av pasientene som fikk Nubeqa + ADT sammenlignet med 8,7 % i gruppen som fikk placebo + ADT.
- De fleste pasientene i Nubeqa-gruppen opplevde ingen fatigue (86,8 %), og 99,4 % av pasientene opplevde ingen alvorlig fatigue (grad 3-4)
ARANOTE 5
ARANOTE-studien er en randomisert fase III, multicenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderte effekten og sikkerheten av Nubeqa i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT) uten docetaxel hos pasienter med mHSPC. Resultatene viste at Nubeqa + ADT signifikant forbedret radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) med 46 % lavere risiko for radiologisk progresjon eller død sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,54 [95 % CI: 0,41–0,71]; P < 0,0001). 5
Primært effektmål - Forlenget radiologisk progresjonsfri overlevelse 5c
Darolutamid + ADT ga 46 % lavere risiko for radiologisk progresjon eller død sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,54 [95 % CI: 0,41–0,71]; P < 0,0001).
Sekundære effektmål 5
Kliniske fordeler ble observert på sekundære effektmål, inkludert forsinket tid til metastatisk kastrationsresistent prostatakreft (HR: 0,40 [95 % CI: - 3 (cont) - 0,32–0,51]) og tid til smertelindring (HR: 0,72 [95 % CI: 0,54–0,96]).
Sikkerhetsprofil5c
Bivirkningene var sammenlignbare mellom gruppene. Fatigue forekom hos 5,6 % av pasientene i Nubeqagruppen, sammenlignet med 8,1 % i placebogruppen. Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger ble rapportert hos 6,1 % av Nubeqa-pasientene, mot 9,0 % i placebogruppen
Referanser:
- NUBEQA SPC 07/25 Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049. Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235–1246. Return to content
- Smith MR, Hussain M, Saad F, et al; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132–1142. Return to content
- 5. Saad F, Vjaters E, Shore N et al. Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy inPatients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271–4281. Return to content
a. Den fullstendige analysen av overlevelsesdataene ble utført etter 254 dødsfall (148 pasienter i Nubeqa-gruppen og 106 pasienter i placebo-gruppen). Etter 3 års behandling med Nubeqa+ ADT var den totale overlevelsen 83% (95% CI: 80-86%) sammenlignet med 77% (95% CI: 72-81%) for de som fikk placebo + ADT.2
b. Den primære analysen av total overlevelse ble utført etter 533 dødsfall (229 i Nubeqa-gruppen og 304 pasienter i placebogruppen). Etter 4 år var den totale overlevelsen i NUBEQA + docetaxel+ ADT 62.7% (95% CI: 58.7-66.7) sammenlignet med 50.4% (95% CI: 46.3-54.6) for de som fikk placebo + docetaxel + ADT.2
c. ARANOTE: Menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) ble behandlet med NUBEQA + ADT (n=446) eller placebo + ADT (n=223). Det primære effektmålet var radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS). Hendelser oppstod hos 128 av 446 (28,7 %) i NUBEQA-gruppen og 94 av 223 (42,2 %) i placebogruppen. Median rPFS var ikke estimert (NE) for NUBEQA, mens den var 25,0 måneder for placebo + ADT (HR: 0,54; 95 % CI: 0,41-0,71; p < 0,0001).
Behandlingsrelaterte bivirkninger førte til at 27 av 445 (6,1 %) i Nubeqa-gruppen måtte avslutte behandlingen, sammenlignet med 20 av 221 (9,0 %) i placebogruppen. Fatigue forekom hos 25 av 445 (5,6 %) i Nubeqa-gruppen versus 18 av 221 (8,1 %) i placebogruppen. Behandlingsavbrudd grunnet bivirkninger ble rapportert hos 27 av 445 (6,1 %) i Nubeqa-gruppen, mot 20 av 221 (9,0 %) i placebogruppen.
Indikasjon
Nubeqa er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling; 3. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling.
Dosering
Behandling skal innledes og overvåkes av spesialist med erfaring i prostatakreft. Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. For mHSPC med docetaksel, start behandlingen innen 6 uker etter oppstart av Nubeqa.
Sikkerhetsinformasjon
- Overvåk nøye for bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Seponer Nubeqa permanent ved unormale leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade.
- Sikkerhet ved kardiovaskulær sykdom siste 6 månedene er ikke fastslått; behandle klinisk signifikante tilfeller iht. retningslinjer, og vurder nytte-/risikoforhold ved QT-forlengelse før oppstart med Nubeqa.
- Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %): \
- nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
- mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
- Vanlige bivirkninger (≥ 1/100, ˂ 1/10):
- nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter, frakturer.
- mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: frakturer, gynekomasti
Se felleskatalogtekst for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 07/2025.
Refusjon
H-resept. For nmCRPC: Nubeqa er førstevalg i LIS anbud 2407 Onkologi. For mHSPC med ADT: Beslutning avventes. For mHSPC med docetaksel og ADT: Nubeqa er innført når abirateron ikke er egnet. Vilkår: Behandlingen er kun aktuell for pasienter med komorbiditet som gjør abirateron uegnet, som dårlig regulert diabetes, vanskelig regulerbar hypertensjon eller levertoksisitet under abirateronbehandling.
Maksimalpris: 300 mg tabletter (112 stk. blister) 46 636,30 kr.
MA-NUB-NO-0007-5, 08.2025
