▼ NUBEQA®(darolutamid) 300 mg filmdrasjerte tabletter. ATC-nr: L02B B06
Indikasjoner: NUBEQA er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaxel og androgen deprivasjonsbehandling.
Dosering: Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig, tilsv. total daglig dose 1200 mg. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (laktose). Kvinner som er eller kan bli gravide.
Forsiktighetsregler: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye mht. bivirkninger pga. forhøyet eksponering. Hjerte/kar: Sikkerhet er ikke fastslått ved kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene. Ved forskrivning skal pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom behandles for disse tilstandene iht. fastsatte retningslinjer. Ved risikofaktorer for QT-forlengelse i anamnesen og ved samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QT-intervallet, skal nytte-/risikoforholdet vurderes, inkl. potensialet for torsades de pointes, før oppstart med darolutamid. Pasienter skal overvåkes med hensyn til bivirkninger av BCRP-, OATP1B1- og OATP1B3-substrater, fordi samtidig administrering av darolutamid kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene. Samtidig administrering av rosuvastatin bør unngås, med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer. I tilfelle forhøyede levertransaminaser som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade relatert til darolutamid, skal behandling med darolutamid seponeres permanent.
Bivirkninger: 1. Hos pasienter med nmCRPC: Svært vanlige (≥ 1/10): Fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin og ASAT. Vanlige (≥ 1/100, < 1/10): Iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler og skjelett samt frakturer. 2. I kombinasjon med docetaxel hos pasienter med mHSPC: Svært vanlige (≥ 1/10): Hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, ALAT og ASAT. Vanlige (≥ 1/100, < 1/10): Frakturer, gynekomasti.
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 02/2023. Konsulter preparatomtalen (SPC) for mer informasjon
Pakninger og priser: 112 stk. (blister) AUP 46.636,30NOK Varenr: 063426. R.gr. C, H-resept For oppdaterte priser se; www.felleskatalogen.no
Kontaktinformasjon: Bayer AS, Drammensveien 288, NO-0283 OSLO, Postboks 193, 1325 Lysaker. Tlf: +47 23 13 05 00, Faks: +47 23 13 05 01, www.bayer.no
▼ Dette legemiddelet er under spesiell overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning via relis.no. MA-M_DAR-NO_0008, Mars 2023
