Denne siden er kun beregnet for helsepersonell

ARAMIS-studien1-3

ARAMIS er en fase III-studie som undersøker den orale ikke-steroide androgenreseptorhemmeren NUBEQA® (darolutamid) i behandlingen av ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC). Det primære effektendepunktet for studien ble oppnådd: NUBEQA® forlenger tid til metastaser signifikant sammenlignet med placebo.

ARAMIS-studien

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie1-3

Alt tag

Primært effektendepunkt1,2

  • Metastasefri overlevelse

Sekundære endepunkter1,2

  • Totaloverlevelse (OS)
  • Tid til smerteprogresjon
  • Tid til første symptomatiske skjelettrelaterte hendelse
  • Tid til oppstart av første cytotoksiske kjemoterapi
  • Sykdomsprogresjon ble vurdert ved konvensjonell avbildning (CT, skjelettskanning, MR) med blindet sentral vurdering, uakseptabel toksisitet eller seponering.

*Plassert i kortakse under aortabifurkaturen

ADT = androgen deprivasjonsbehandling, CRPC = kastrasjonsresistent prostatakreft, ECOG PS-skår = Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, nmCRPC = ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, PSA = prostataspesifikt antigen.

Metastasefri overlevelse

Nubeqa® forlenger metastasefri overlevelse sammenlignet med placebo1,2

Alt tag

ADT = androgen deprivasjonsterapi, CI = konfidensintervall, HR = hazard ratio.

Totaloverlevelse

Nubeqa® forlenger totaloverlevelse sammenlignet med placebo1,3

Alt tag

*Den fullstendige analysen av overlevelsesdataene ble utført etter 254 dødsfall (148 [15%] i darolutamid-gruppen og 106 [19%] i placebo-gruppen

ADT = androgen deprivasjonsterapi, CI = konfidensintervall, HR = hazard ratio

83 % av mennene var fortsatt i live etter 36 måneders (3 år) behandling med NUBEQA® + ADT (sammenlignet med 77 % for ADT alene)*

Median totaloverlevelse ble ikke nådd da flere enn halvparten av pasientene var i live ved endelig analyse

Tid uten smerte

Tiden til smerteprogresjon ble forsinket med en median på 15 måneder sammenlignet med ADT alene.3

Alt tag
  • 35 % risikoreduksjon i tid til smerteprogresjon med NUBEQA® + ADT vs ADT alene.P<.0.001 (intent-to-treat).3
  • Tid til smerteprogresjon ble definert som minst en 2-punkts forverring fra baseline av smerteskår på Brief Pain Inventory Short Form (et validert helserelatert livskvalitet instrument), eller til initiering av opioider.3

Andre sekundære endepunkter1,3

Alt tag

ADT = androgen deprivasjonsterapi, CI = konfidensintervall, HR = hazard ratio

Sikkerhetsprofil1-3

Alt tag

I den endelige analysen forble bivirkningsprofilen til NUBEQA®-armen sammenlignet med placebo-armen den samme som i primæranalysen1-3

ADT = androgen deprivasjonsterapi, AST = aspartataminotransferase (aspartattransaminase).

Behandlingsavbrudd

Ingen økning i seponering på grunn av bivirkninger med NUBEQA®2,3

Alt tag

Ved den endelige analysen var andelen pasienter som avbrøt behandlingen lik den primære analysen (8,9 % NUBEQA + ADT vs. 8,7 % placebo + ADT).

ADT = androgen deprivasjonsterapi

NUBEQA® pasient case

Patientfall av NUBEQA®

20/01/2023 Bayer AB

Dr Joelle Hamilton (konsultmedicinsk onkolog, urologicentra i Alabama, Alabama, USA) presenterar ett patientfall som involverar en högrisk nmCRPC-patient. Denna korta video är en del av hans presentation "Insight from the USA: Practical considerations for the treatment of nmCRPC patients" vid det virtuella Bayer European Prostate Cancer Preceptorship-evenemanget den 3.12.2020.

Dr. Joelle Hamilton (Consultant Medical Oncologist, Urology Centers of Alabama, Alabama, USA) presenterer et pasienttilfelle av en pasient med høyrisiko-nmCRPC. Denne korte videoen er en del av presentasjonen hennes «Insight from the USA: Praktiske vurderinger for behandling av nmCRPC-pasienter" ved den virtuelle Bayer European Prostate Cancer Preceptorship-arrangementet 3. desember 2020.

Vil du lese mer om hvordan du identifiserer en pasient som er egnet for NUBEQA® behandling? Les om NUBEQA® pasient

Holde deg oppdatert

Meld deg på nyhetsbrevet og motta invitasjoner til webinarer, produktinformasjon og annen relevant informasjon fra Bayer.

Registrere deg

Referenser:


 

NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdrasjerte tabletter. ATC-nr: L02B B06

Indikasjoner: Til behandling av voksne menn med ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom.

Dosering: Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig, tilsv. total daglig dose 1200 mg. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (laktose). Kvinner som er eller kan bli gravide

Forsiktighetsregler: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye mht. bivirkninger pga. forhøyet eksponering. Hjerte/karl: Sikkerhet er ikke fastslått ved kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene. Ved forskrivning skal pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom behandles for disse tilstandene iht. fastsatte retningslinjer. Ved risikofaktorer for QT-forlengelse i anamnesen og ved samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QT-intervallet, skal nytte-/risikoforholdet vurderes, inkl. potensialet for torsades de pointes, før oppstart med darolutamid. Pasienter skal overvåkes med hensyn til bivirkninger av BCRP-, OATP1B1- og OATP1B3-substrater, fordi samtidig administrering av darolutamid kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene. Samtidig administrering av rosuvastatin bør unngås, med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer

Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10) Fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ASAT.  Vanlige (≥1/100, < 1/10) Iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt, utslett, smerte i ekstremitet, muskler og skjelett, fraktur

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 10/2020. Konsulter preparatomtalen (SPC) for mer informasjon

Pakninger og priser: 112 stk. (blister) AUP 46.636,30NOK Varenr: 063426. R.gr. C, H-resept

For oppdaterte priser se: www.felleskatalogen.no

Kontaktinformasjon: Bayer AS, Drammensveien 288, NO-0283 OSLO, Postboks 193, 1325 Lysaker. Tlf: +47 23 13 05 00, Faks: +47 23 13 05 01, www.bayer.no
Dette legemiddelet er under spesiell overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning via relis.no. PP-NUB-NO-0013-2 Dec 2020