Denne siden er kun beregnet for helsepersonell
ARAMIS-studien1-3
ARAMIS er en fase III-studie som undersøker den orale ikke-steroide androgenreseptorhemmeren NUBEQA® (darolutamid) i behandlingen av ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC). Det primære effektendepunktet for studien ble oppnådd: NUBEQA® forlenger tid til metastaser signifikant sammenlignet med placebo.
ARAMIS-studien
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie1-3
Primært effektendepunkt1,2
- Metastasefri overlevelse
Sekundære endepunkter1,2
- Totaloverlevelse (OS)
- Tid til smerteprogresjon
- Tid til første symptomatiske skjelettrelaterte hendelse
- Tid til oppstart av første cytotoksiske kjemoterapi
- Sykdomsprogresjon ble vurdert ved konvensjonell avbildning (CT, skjelettskanning, MR) med blindet sentral vurdering, uakseptabel toksisitet eller seponering.
*Plassert i kortakse under aortabifurkaturen
ADT = androgen deprivasjonsbehandling, CRPC = kastrasjonsresistent prostatakreft, ECOG PS-skår = Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, nmCRPC = ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, PSA = prostataspesifikt antigen.
Metastasefri overlevelse
Nubeqa® forlenger metastasefri overlevelse sammenlignet med placebo1,2
ADT = androgen deprivasjonsterapi, CI = konfidensintervall, HR = hazard ratio.
Totaloverlevelse
Nubeqa® forlenger totaloverlevelse sammenlignet med placebo1,3
*Den fullstendige analysen av overlevelsesdataene ble utført etter 254 dødsfall (148 [15%] i darolutamid-gruppen og 106 [19%] i placebo-gruppen
ADT = androgen deprivasjonsterapi, CI = konfidensintervall, HR = hazard ratio
83 % av mennene var fortsatt i live etter 36 måneders (3 år) behandling med NUBEQA® + ADT (sammenlignet med 77 % for ADT alene)*
Median totaloverlevelse ble ikke nådd da flere enn halvparten av pasientene var i live ved endelig analyse
Tid uten smerte
Tiden til smerteprogresjon ble forsinket med en median på 15 måneder sammenlignet med ADT alene.3
- 35 % risikoreduksjon i tid til smerteprogresjon med NUBEQA® + ADT vs ADT alene.3 P<.0.001 (intent-to-treat).3
- Tid til smerteprogresjon ble definert som minst en 2-punkts forverring fra baseline av smerteskår på Brief Pain Inventory Short Form (et validert helserelatert livskvalitet instrument), eller til initiering av opioider.3
Andre sekundære endepunkter1,3
ADT = androgen deprivasjonsterapi, CI = konfidensintervall, HR = hazard ratio
Sikkerhetsprofil1-3
I den endelige analysen forble bivirkningsprofilen til NUBEQA®-armen sammenlignet med placebo-armen den samme som i primæranalysen1-3
ADT = androgen deprivasjonsterapi, AST = aspartataminotransferase (aspartattransaminase).
Behandlingsavbrudd
Ingen økning i seponering på grunn av bivirkninger med NUBEQA®2,3
Ved den endelige analysen var andelen pasienter som avbrøt behandlingen lik den primære analysen (8,9 % NUBEQA + ADT vs. 8,7 % placebo + ADT).
ADT = androgen deprivasjonsterapi
NUBEQA® pasient case
Dr. Joelle Hamilton (Consultant Medical Oncologist, Urology Centers of Alabama, Alabama, USA) presenterer et pasienttilfelle av en pasient med høyrisiko-nmCRPC. Denne korte videoen er en del av presentasjonen hennes «Insight from the USA: Praktiske vurderinger for behandling av nmCRPC-pasienter" ved den virtuelle Bayer European Prostate Cancer Preceptorship-arrangementet 3. desember 2020.
Vil du lese mer om hvordan du identifiserer en pasient som er egnet for NUBEQA® behandling? Les om nmCRPC pasient
Referenser:
- NUBEQA® (darolutamide) SPC 02/2023 NUBEQA® (darolutamide) SPC 02/2023 Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235-1246. Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040-1049. Return to content
