Denne siden er kun beregnet for helsepersonell
NUBEQA® for behandling av nmCRPC och mHSPC1
Effekt och tolerabilitet av NUBEQA i ARASENS- og ARAMIS-studiene2-4
NUBEQA er en androgenreseptorhemmer indisert for behandling av voksne menn med
- ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom
- metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling (ADT)
ARAMIS2,3
ARAMIS-studien er en randomisert fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerte effekten og sikkerheten av Nubeqa i kombinasjon med ADT sammenlignet med placebo i kombinasjon med ADT. Studien viste at Nubeqa + ADT forlenger total overlevelse med 31 % lavere risiko for dødsfall (HR: 0,69, 95 % KI: 0,53-0,88, P = 0,003)a og en metastasefri overlevelse på 40,4 måneder sammenlignet med 18,4 måneder for ADT + placebo (HR: 0,41 (95 % KI 0,34–0,50) P < 0,001). Bivirkningsfrekvensen med Nubeqa var sammenlignbar med ADT-armen. Forekomsten av de mest relevante bivirkningene var på nivå med ADT-gruppen. Frekvensen av avbrudd i behandlingen på grunn av bivirkninger forble uendret fra primær til endelig analyse. Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger ble rapportert hos 8,9 % i Nubeqa-armen sammenlignet med 8,7 % i ADT-armen.
Forlenger total overlevelse2
- 31 % lavere risiko for dødsfall med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,69, 95 % KI: 0,53-0,88, P = 0,003)a
Forlenger metastasefri overlevelse3
- 59 % lavere risiko for utvikling av metastaser eller død med Nubeqa + ADT sammenlignet med placebo + ADT (HR: 0,41 (95 % KI 0,34–0,50) P < 0,001)
Sikkerhetsprofil2,3
- Behandlingsavbrudd ble rapportert hos 8,9 % av pasientene som fikk Nubeqa + ADT sammenlignet med 8,7 % i gruppen som fikk placebo + ADT.
- De fleste pasientene i Nubeqa-gruppen opplevde ingen fatigue (86,8 %), og 99,4 % av pasientene opplevde ingen alvorlig fatigue (grad 3-4)
ARASENS4
ARASENS-studien er en randomisert fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerte effekten og sikkerheten av Nubeqa i kombinasjon med ADT og docetaksel sammenlignet med placebo i kombinasjon med ADT og docetaksel hos pasienter med de novo og tilbakevendende mHSPC. Studien viste at Nubeqa i kombinasjon med ADT og docetaksel forlenger den totale overlevelsen med en 32,5 % lavere risiko for dødsfall sammenlignet med placebo i kombinasjon med ADT og docetaksel (HR 0,68, 95% KI 0,57 - 0,80, P < 0,001)b i hele studiepopulasjonen. I tillegg ble utviklingen av kastrasjonsresistens forsinket (HR 0,36; 95% KI, 0,30 - 0,42; P < 0,001). Hyppigheten av behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger var sammenlignbar med Nubeqa: 13,5 % for Nubeqa sammen med docetaksel og ADT, sammenlignet med 10,6 % for kun docetaksel og ADT.
Forlenger total overlevelse4
- 32,5 % lavere risiko for dødsfall med Nubeqa + docetaxel + ADT sammenlignet med placebo + docetaksel + ADT (HR 0,68, 95% CI 0,57 - 0,80, P < 0,001)b
Lenger tid til utvikling av kastrasjonsresistens4
- 64 % lavere risiko for å utvikle kastrasjonsresistens med Nubeqa + docetaksel + ADT sammenlignet med placebo + docetaksel + ADT (HR 0,36; 95% CI, 0,30 - 0,42; P < 0,001)
Sikkerhetsprofil4
- Behandlingsavbrudd ble rapportert hos 13,5 % av pasientene som fikk NUBEQA + docetaksel + ADT, sammenlignet med 10,6 % i gruppen som fikk placebo + docetaksel + ADT
- Forekomsten av hudutslett og hypertensjon var som følger med Nubeqa + docetaksel + ADT sammenlignet med placebo + docetaksel + ADT: hudutslett 16,6 % sammenlignet med 13,5 %; hypertensjon 13,7 % sammenlignet med 9,2 %
Referanser:
- NUBEQA® (darolutamide) SPC 05/2024 Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049. Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235–1246. Return to content
- Smith MR, Hussain M, Saad F, et al; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132–1142. Return to content
a. Den fullstendige analysen av overlevelsesdataene ble utført etter 254 dødsfall (148 pasienter i Nubeqa-gruppen og 106 pasienter i placebo-gruppen). Etter 3 års behandling med Nubeqa+ ADT var den totale overlevelsen 83% (95% CI: 80-86%) sammenlignet med 77% (95% CI: 72-81%) for de som fikk placebo + ADT.2
b. Den primære analysen av total overlevelse ble utført etter 533 dødsfall (229 i Nubeqa-gruppen og 304 pasienter i placebogruppen). Etter 4 år var den totale overlevelsen i NUBEQA + docetaxel+ ADT 62.7% (95% CI: 58.7-66.7) sammenlignet med 50.4% (95% CI: 46.3-54.6) for de som fikk placebo + docetaxel + ADT.2
Indikasjoner
Nubeqa er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling.
Dosering
Behandling skal innledes og overvåkes av spesialist med erfaring i prostatakreft. Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig. For nmCRPC: Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. For mHSPC: Docetaksel-behandlingen skal startes innen 6 uker etter oppstart av NUBEQA
Sikkerhetsinformasjon
Overvåk nøye for bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Seponer Nubeqa permanent ved unormale leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade.
Sikkerhet ved kardiovaskulær sykdom siste 6 månedene er ikke fastslått; behandle klinisk signifikante tilfeller iht. retningslinjer, og vurder nytte-/risikoforhold ved QT-forlengelse før oppstart med Nubeqa.
Vanlige bivirkninger (≥ 10 %):
- nmCRPC: fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ASAT.
- mHSPC med docetaksel: hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, ALAT, ASAT.Andre viktige bivirkninger (≥ 1/100, ˂ 1/10):
- nmCRPC: iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, utslett, smerter (ekstremitet, muskler, skjelett), frakturer.
- mHSPC: frakturer, gynekomasti
Se felleskatalogtekst for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 05/2024.
Refusjon
H-resept. For nmCRPC: Nubeqa er førstevalg I LIS anbud 2407 Onkologi. For mHSPC: Nubeqa er innført når abirateron ikke er egnet. Vilkår: Behandlingen er kun aktuell for pasienter med komorbiditet som gjør abirateron uegnet, som dårlig regulert diabetes, vanskelig regulerbar hypertensjon eller levertoksisitet under abirateronbehandling.
Maksimalpris: 300 mg tabletter (112 stk. blister) 46 636,30 kr.
▼ Dette legemiddelet er under spesiell overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning via relis.no
MA-NUB-NO-0007-2, 11.2024
