Denne siden er kun beregnet for helsepersonell
IDENTIFISER PASIENTER SOM ER EGNET FOR BEHANDLING MED NUBEQA®1-4
| nmCRPC-pasienten: | |
| Ingen metastaser på konvensjonell bildediagnostikk (CT, benskanning eller MR) Bekkenlymfeknuter < 2 cm* |  |
| Kastrasjonsresistent prostatakreft Testosteron i serum på kastrasjonsnivå, S-Testosteron < 1,7 nM (< 50 ng/dl), PSA forhøyet til tross for ADT-behandling, PSA-verdi ≥ 2 ng/ml | |
| PSA-doblingstid ≤ 10 måneder | |
I henhold til inklusjonskriteriene for ARAMIS-studien måtte pasienter ha tre forhøyede PSA-verdier etter nadir-verdien under ADT-behandlingen. Det måtte være minst én ukes mellomrom mellom målingene av PSA, med PSA ≥ 2 ng/ml ved screening og konsentrasjon av testosteron i serum på < 1,7 nmol/l.2,3
*Bekkenlymfeknuter (under aortabifurkaturen) < 2 cm i diameter var tillatt i ARAMIS-studien
| Identifisering av mHSPCpasienten: | |
NUBEQA er den eneste androgenreseptorhemmeren (ARi) som er godkjent for behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC), både med og uten docetaxel. Behandling med NUBEQA i kombinasjon med docetaxel: | |
| De novo eller tilbakevendende sykdom | |
| Egnet for docetaksel-behandling | |
| Docetaksel-behandlingen skal startes innen 6 uker etter oppstart av NUBEQA | |
I henhold til inklusjonskriteriene til ARASENS-studien måtte pasienten ha metastatisk prostatakreft og ECOG PS-skår på 0–1. Metastaser ble vurdert ved en uavhengig, sentralisert røntgengjennomgang. Pasienter med sykdom med kun lokal spredning til lymfeknutene (M0) ble ekskludert fra studien.4
For mer informasjon, se preparatomtalen, pkt. 5.1 (Klinisk effekt og sikkerhet).
Referanser
- NUBEQA SPC 07/25 Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235–1246 Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049. Return to content
- Smith MR, Hussain M, Saad F, et al.; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132–1142 Return to content
Indikasjon
Nubeqa er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling; 3. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling.
Dosering
Behandling skal innledes og overvåkes av spesialist med erfaring i prostatakreft. Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. For mHSPC med docetaksel, start behandlingen innen 6 uker etter oppstart av Nubeqa.
Sikkerhetsinformasjon
- Overvåk nøye for bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Seponer Nubeqa permanent ved unormale leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade.
- Sikkerhet ved kardiovaskulær sykdom siste 6 månedene er ikke fastslått; behandle klinisk signifikante tilfeller iht. retningslinjer, og vurder nytte-/risikoforhold ved QT-forlengelse før oppstart med Nubeqa.
- Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %): \
- nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
- mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT.
- Vanlige bivirkninger (≥ 1/100, ˂ 1/10):
- nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter, frakturer.
- mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: frakturer, gynekomasti
Se felleskatalogtekst for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 07/2025.
Refusjon
H-resept. For nmCRPC: Nubeqa er førstevalg i LIS anbud 2407 Onkologi. For mHSPC med ADT: Beslutning avventes. For mHSPC med docetaksel og ADT: Nubeqa er innført når abirateron ikke er egnet. Vilkår: Behandlingen er kun aktuell for pasienter med komorbiditet som gjør abirateron uegnet, som dårlig regulert diabetes, vanskelig regulerbar hypertensjon eller levertoksisitet under abirateronbehandling.
Maksimalpris: 300 mg tabletter (112 stk. blister) 46 636,30 kr.
MA-NUB-NO-0007-5, 08.2025
