Denne siden er kun beregnet for helsepersonell

Ofte stilte spørsmål om KyleenaTM

Når utløper KyleenaTM?1

Kyleena™ skal føres inn før slutten av måneden som står oppført på etiketten. Den sterile pakken som Kyleena™ leveres i, må ikke åpnes før innføringen skal utføres. Skal ikke brukes hvis forseglingen på den sterile pakken er brutt eller kompromittert. Bruk streng aseptisk teknikk gjennom hele innføringsprosedyren. Kyleena™ er sterilisert med etylenoksid. Skal ikke resteriliseres. Kun til engangsbruk.

Hva bør gjøres om en kvinne blir gravid mens hun bruker KyleenaTM?2

Hvis en kvinne blir gravid under bruk av Kyleena, skal ektopisk graviditet utelukkes og det anbefales å ta ut systemet umiddelbart da eventuelle hormonspiraler in situ kan øke risikoen for abort og prematur fødsel. Uttak av Kyleena eller undersøkelse av uterus kan også forårsake spontanabort. Hvis kvinnen ønsker å fortsette graviditeten og systemet ikke kan tas ut, bør det informeres om risiko og mulige konsekvenser for barnet ved prematur fødsel. Graviditeten må følges nøye opp. Kvinnen skal bes om å rapportere alle symptomer på komplikasjoner under graviditeten, f.eks. krampelignende smerter i abdomen med feber.

Pga. den intrauterine administreringen og lokale levonorgestreleksponeringen, bør mulig viriliserende effekt på jentefostre tas i betraktning. Klinisk erfaring med utfallene av graviditeter under behandling med Kyleena er begrenset som følge av den høye prevensjonseffekten. Kvinner bør informeres om at det til dags dato ikke er rapportert om fosterskader som følge av bruk av levonorgestrel-frigjørende hormonspiraler i tilfeller ved fullgått svangerskap med levonorgestrel-hormonspiralen på plass.

Den totale forekomsten av ektopiske graviditeter i kliniske studier med Kyleena, var ca. 0,20 pr. 100 kvinneår. Ca. halvparten av graviditetene som oppstår under bruk av Kyleena blir sannsynligvis ektopiske.
Kvinner som vurderer å bruke Kyleena skal rådgis om tegnene, symptomene og risikoene ved ektopisk graviditet. For kvinner som blir gravide under bruk av Kyleena, må mulighet for en ektopisk graviditet vurderes og undersøkes.

Hos kvinner som tidligere har opplevd ektopisk graviditet, kirurgiske inngrep i egglederne eller infeksjoner i bekken, er risiko for ektopisk graviditet økt. Muligheten for ektopisk graviditet skal vurderes ved smerter i nedre abdomen, spesielt ved uteblitte menstruasjoner eller dersom kvinner med amenoré får blødninger.

Ektopisk graviditet kan påvirke fremtidig fertilitet, og nytte/risiko ved bruk av Kyleena bør nøye overveies individuelt.

Kan pasienter med KyleenaTM bli undersøkt trygt med MR?3

En ring bestående av 99,95 % rent sølv er plassert på toppen av den loddrette stammen i nærheten av de horisontale armene, og den er synlig ved ultralyd. Kyleena er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor noen av produktets komponenter.1


Ikke-klinisk testing av en annen levonorgestrel-hormonspiral med en sølvring og T-hoveddel av samme størrelse, har demonstrert at en pasient kan trygt skannes etter plassering av Kyleena (MR-betinget) under følgende betingelser:

  • Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre 
  • Romlig gradientfelt på 36000 Gauss/cm (360 T/m) eller mindre 
  • Maks. gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4 W/kg i «First Level Controlled»-modus ved 15 minutters kontinuerlig skanning


I ikke-klinisk testing produserte den ovennevnte levonorgestrel-hormonspiralen en temperaturøkning ≤ 1,8 °C ved en maks. gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg ved 15 minutters MR-skanning ved 3 T ved bruk av en sender/mottaker-spole på kroppen.


Mindre artefakter kan oppstå på bildet dersom interesseområdet er i samme område eller i nærheten av Kyleena.

Trenger jeg reserveprevensjon når KyleenaTM innsettes?1

Kyleena føres inn i livmorhulen i løpet av de første syv dagene i menstruasjonssyklusen eller like etter en abort i første trimester. Et reserveprevensjonsmiddel er ikke nødvendig når Kyleena føres inn som anvist.

Hvorfor kan ikke KyleenaTM klargjøres flere ganger?1

Uttakstrådene i Kyleena befinner seg i innføringshylsen og håndtaket. Utformingen lar deg riktignok klargjøre Kyleena uten å håndtere trådene manuelt, men det innebærer også at Kyleena kun kan klargjøres én gang.

Ved å skyve glideknappen på innføringssystemet fremover, lastes Kyleena inn i riktig posisjon i innføringshylsen. Skyv ikke glideknappen nedover på dette tidspunktet da dette kan føre til at trådene i Kyleena frigjøres for tidlig. Kyleena kan ikke klargjøres på nytt etter at glideknappen er flyttet under merket. For mer informasjon om innføringssystemet til Kyleena, inkludert fullstendige instruksjoner for innføring og en instruksjonsvideo, se Innføring og uttak.

Hvilke blødningsendring kan forekomme hos kvinner som bruker KyleenaTM?2

Uregelmessige blødninger og sporblødninger er vanlig de første månedene med bruk. Deretter gir sterk undertrykking av endometriet reduksjon i blødningens varighet og mengde. Sparsomme blødninger utvikler seg ofte til oligomenoré og amenoré.

Sjeldne blødninger og/eller amenoré utviklet seg gradvis i kliniske studier. Innen utgangen av det femte året utviklet henholdsvis ca. 26,4 % og 22,6 % av brukerne sjeldne blødninger og/eller amenoré. Graviditet bør utelukkes dersom menstruasjon ikke inntreffer innen 6 uker etter siste påbegynte menstruasjon. Graviditetstest trenger ikke gjentas ved fortsatt amenoré, dersom ikke andre symptomer tyder på graviditet.

Ved kraftigere og/eller mer uregelmessige blødninger over tid, må passende diagnostiske tiltak igangsettes, da uregelmessig blødning kan være et symptom på endometriepolypper, hyperplasi eller kreft, og kraftige blødninger kan være tegn på at hormonspiralen er utstøtt uten at det er oppdaget.

Blødningsmønstre rapportert med Kyleena i kliniske studier
Kyleena Første 90 dager N=1566 Andre 90 dager N=1511 Slutten av første år N=1371 Slutten av tredje år N=975 Slutten av femte år N=530
Amenoré <1% 5% 12% 20% 23%
Sjeldne blødninger 10% 20% 26% 26% 26%
Hyppige blødninger 25% 10% 4% 4% 2%
Langvarige blødninger* 57% 14% 6% 2% 1%
Uregelmessige blødninger 43% 25% 17% 10% 9%

 

 

*Pasienter med langvarige blødninger kan også inkluderes i en av de andre kategoriene (unntatt amenoré).

Er KyleenaTM indisert for kraftige blødninger?4

Nei. Det kliniske utviklingsprogrammet for Kyleena™ inkluderte ikke studier med tanke på en slik indikasjon.

Kan kvinner amme mens KyleenaTM brukes?5

Vanligvis sees ingen skadelige effekter på spedbarnets vekst eller utvikling ved bruk av kun progestogen etter 6 uker post partum. En levonorgestrel-frigjørende hormonspiral påvirker ikke morsmelkens kvantitet eller kvalitet. Små mengder progestogen (ca. 0,1% av levonorgestreldosen) går over i morsmelk.5

 

LNG = levonorgestrel-frigjørende; FAQ=ofte stilte spørsmål; MRI = magnetisk resonansavbildning; MR = magnetisk resonans; SAR = spesifikk absorpsjonsrate; WHO = Verdens helseorganisasjon; CDC = Centers for Disease Control and Prevention.

Referanseliste

Før innlegget settes inn skal kvinnen informeres om nytte og risiko ved bruk av Kyleena, inkludert tegn og symptomer på perforasjon og risikoen for ektopisk graviditet.

Utvalgt sikkerhetsinformasjon

Bivirkninger: Svært vanlige (≥ 1/10): Smerter i abdomen/øvre genitalier, akne/seboré, hodepine, blødningsforstyrrelser inkludert økt og redusert menstruasjonsblødning, sporblødninger, sjeldne blødninger og amenoré. Cyste på eggstokkene, vulvovaginitt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Kvalme, alopesi, infeksjon i øvre genitalier, dysmenoré, brystsmerter/ ubehag, utstøting av innlegg (helt/delvis), utflod fra skjeden, migrene, nedstemthet/depresjon. Kontraindikasjoner (utvalg): Post partum endometritt eller infeksjon etter abort i løpet av de 3 siste månedene. Akutt eller tilbakevendende bekkeninfeksjon.

Før forskrivning av Kyleena, vennligst se fullstendig preparatomtale for kontraindikasjoner, administrering og forsiktighetsregler.