Denne siden er kun beregnet for helsepersonell

Fakta om KyleenaTM hormonspiral

Kyleena hormonspiral tilbyr 5-årig prevensjonseffekt, Les mer om hvordan blødningsmønsteret blir påvirket, tilfredshet og bivirkninger.

For Kyleena sikkerhetsprofil se Felleskatalogen her

Alt tag

 

    Kyleena virker i 5 år og gir høy preventiv effekt uten daglige påminnelser1

    Dokumentert preventiv effekt – Pearl Index femte år 0,29 uavhengig av alder og paritet2-3.

    Ujusterte Pearl Indekser og Kaplan-Meier-feilprosenter for KyleenaTM i fase 3-studien4-5

      Pearl Index†
    (95 % CI)
    År 1 0.16
    Kumulativ
    5-år 0.29
    Totalinnhold av levonorgestrel (LNG)519.5 mg
    Gjennsomsnittlig in vivo LNG-frigjøringsrate over 5 år49 µg/døgn

    En lav Pearl Index over 5 år viser den langtidsvirkende effekten til Kyleena.

    †Pearl Index: antall graviditeter per 100 kvinneår.

    Referanseliste

    • Kyleena SPC 04.2021 avsnitt 5.2. Return to content
    • Kyleena SPC 04.2021 avsnitt 5.1 Return to content
    • Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, et al. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLOS ONE DOI:10.1371/journal.pone.0135309 September 17, 2015 Return to content
    • Nelson A, Apter D, Hauck B, et al. Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems. Obstet Gynecol 2013;122:1205–13. Return to content
    • Gemzell-Danielsson K, Apter D, Dermout S, et al. Evaluation of a new, low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system over 5 years of use EJOG 2017;210:22-28. Return to content

    Kvinner kan oppleve kortere, lettere og færre menstruasjonsblødninger med Kyleena

    Hyppigheten av amenoré og sjeldne blødninger øker over tid, og hyppigheten av langvarige, uregelmessige og hyppige blødninger reduseres.1

    Blødningsmønstre rapportert med Kyleena i kliniske studier:
    (etter referanseperioder på 90 dager)1
    Pasienter behandlet med Kyleena Første 90 dager N=1566 Andre 90 dager N=1511 Slutten av første år N=1371 Slutten av tredje år N=975 Slutten av femte år N=530
    Amenoré (ingen blødninger / sporblødninger) <1% 5% 12% 20% 23%
    Sjeldne blødninger (én eller to blødnings- / sporblødningsepisoder) 10% 20% 26% 26% 26%
    Hyppige blødninger (>5 blødnings- / sporblødningsepisoder) 25% 10% 4% 4% 2%
    Langvarig blødning* (blødnings- / sporblødningsepisoder som varer i > 14 dager) 57% 14% 6% 2% 1%
    Uregelmessige blødninger (3–5 blødnings- / sporblødningsepisoder og < 3 intervaller uten blødninger/sporblødninger i løpet av ≥ 14 dager) 43% 25% 17% 10% 9%

    *Pasienter med langvarige blødninger kan også inkluderes i en av de andre kategoriene (unntatt amenoré).

    Referanseliste

    Få kvinner avslutter og mange er fornøyde med Kyleena – uavhengig av alder og om de har født barn eller ikke1,2

    I fase 3-studien, ved slutten av den opprinnelige planlagte treårige studieperioden, gjennomførte 681 av 707 kvinner som fortsatte og 384 av 745 kvinner som ikke fortsatte i den toårige forlengelsesstudien, en spørreundersøkelse vedrørende brukertilfredshet på siste kliniske studiebesøk.1

    Totalt 99,5 % av kvinnene som valgte å fortsette med Kyleena og 89,3 % av kvinnene som ikke valgte å fortsette, var enten «veldig fornøyd» eller «litt fornøyd» med Kyleena1.

    Diagram

     

    Av kvinner som valgte å fortsette med Kyleena var 99,5 % "veldig eller litt fornøyd".

    Diagram

     

    Av kvinner som ikke valgte å fortsette med Kyleena var 89,3 % "veldig eller litt fornøyd". 10,7 % var misfornøyd / verken fornøyd eller misfornøyd / veldig misfornøyd.

    Kyleena har i kliniske fase 2 og 3 studier vist høy brukertilfredshet ved fullføring av studien og svar i spørreskjema om tilfredshet.

     

    Fullføringsrater

    Fullføringsrater for Kyleena i fase 2- og 3-studiene1,2,3.

      Fullføringsrate (%)
    Årsak til prematurt avbrudd   fase III†
      Fase II* Treårig kjernestudie (N = 1452) Toårig forlengelsesstudie (N = 707)
    Fullførte treårig studie 174 (71,0 %) 870 (59,9 %)
    Fortsatte I forlengelsestudie 707 (48,7 %)
    Fullførte femårig studie 550 (77,8 %)
    Alle premature avbrudd 71 (29,0%) 583 (40,1) 157 (22,2)
    Tilbaketrekking av samtykke
    Protokollavvik
    Bivirkning**
    Dødsfall*
    Tapt for oppfølging
    Graviditet**
    Annet
    2 (0,8%)
    2 (0,8%)
    43 (17,6%)
    0
    4 (1,6%)
    4 (1,6%)
    16 (6,5%)
    31 (2,1)
    16 (1,1)
    278 (19,1)
    1 (<0,1)
    61 (4,2)
    10 (0,7)
    186 (12,8)
    3 (0,4)
    2 (0,3)
    36 (5,1)
    1 (0,1)
    12 (1,7)
    3 (0,4)
    100 (14,1)***

    *Studiens varighet var 36 måneder.
    **Fem graviditeter oppstod i fase II-studien med KyleenaTM, men bare fire av dem ble rapportert som årsaken til avbruddet.
    ***«Ønske om å bli gravid» var den hovedsakelig årsaken til å avslutte behandlingen i den 2-årige fortsettelsen av studien (62% av kvinnene noterte «andre ting».
    †I fase 2-nøkkelstudien, ved slutten av den opprinnelige planlagte treårige studieperioden, ble kvinner som ble behandlet med KyleenaTM, tilbudt å fortsette i en toårig forlengelsesperiode.

    Referanseliste

    • Gemzell-Danielsson K, Apter D, Dermout S et al. Evaluation of a new, low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system over 5 years of use. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 210 (2017) 22–28 Return to content
    • Nelson A, Apter D, Hauck B, et al. Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems. Obstet Gynecol 2013;122:1205–13. Return to content
    • Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D, A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril 2012;97:616-22. Return to content

    Sammendrag av sikkerhetsprofilen

    De fleste kvinner opplever endringer i menstruasjonsmønsteret etter innføring av Kyleena™. Hyppigheten av amenoré og sjeldne blødninger øker over tid, og hyppigheten av langvarige, uregelmessige og hyppige blødninger reduseres. De følgende blødningsmønstrene ble observert i kliniske studier: 

    Tabell 2: Blødningsmønstre rapportert med Kyleena™ i kliniske studier

    Blødningsmønstre rapportert med Kyleena™ i kliniske studier:
    (etter referanseperioder på 90 dager)1
    Pasienter behandlet med Kyleena Første 90 dager N=1566 Andre 90 dager N=1511 Slutten av første år N=1371 Slutten av tredje år N=975 Slutten av femte år N=530
    Amenoré (ingen blødninger / sporblødninger) <1% 5% 12% 20% 23%
    Sjeldne blødninger (én eller to blødnings- / sporblødningsepisoder) 10% 20% 26% 26% 26%
    Hyppige blødninger (>5 blødnings- / sporblødningsepisoder) 25% 10% 4% 4% 2%
    Langvarig blødning* (blødnings- / sporblødningsepisoder som varer i > 14 dager) 57% 14% 6% 2% 1%
    Uregelmessige blødninger (3–5 blødnings- / sporblødningsepisoder og < 3 intervaller uten blødninger/sporblødninger i løpet av ≥ 14 dager) 43% 25% 17% 10% 9%

    *Studiedeltakere med langvarige blødninger kan også inkluderes i en av de andre kategoriene (unntatt amenoré)

     

     

    Sammendrag av bivirkninger i tabellform

    Frekvensene av bivirkninger rapportert i forbindelse med Kyleena™, står oppsummert i tabellen nedenfor. I hver frekvensgruppe står bivirkninger oppgitt etter alvorlighetsgrad (alvorlige øverst, milde nederst). Frekvenser er definert som:

    Blødningsmønstre rapportert med Kyleena i kliniske studier:
    (etter referanseperioder på 90 dager)1
    Organklassesystem Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige
    Psykiatriske lidelser - Nedstemthet/depresjon, redusert libido -
    Nevrologiske sykdommer Hodepine Migrene -
    Gastrointestinale sykdommer Mage-/bekkensmerter Kvalme -
    Kar - Svimmelhet -
    Hud- og underhudssykdommer Akne/seboré Alopesi Hirsutisme
    Sykdommer i kjønnsorganer og brystsykdommer Blødningsforstyrrelser inkludert økt og redusert menstruasjonsblødning, spotting, sjeldne blødninger og amenoré.
    Cyste på eggstokkene*
    Vulvovaginitt
    Infeksjon i øvre genitalier, 
    Dysmenoré
    Brystsmerter og -ubehag
    Utstøting av intrauterint innlegg (helt eller delvis)
    Utflod fra skjeden
    Perforasjon av uterus**
    Undersøkelser - Økt vekt -

    * I kliniske studier er cyster på eggstokkene rapportert som bivirkninger dersom de er unormale, ikke funksjonelle og/eller har en diameter ˃ 3 cm på ultralydundersøkelse. ** Denne frekvensen er basert på en stor prospektiv, sammenlignende, ikke-intervensjons-, kohortstudie med  brukere av andre intrauterine innlegg med levonorgestrel eller kobber, og viste at amming ved tidspunktet for innsetting og innsetting i opptil 36 uker etter fødsel er risikofaktorer for perforasjon, som er uavhengige av hverandre (se pkt. 4.4 Perforasjon). I kliniske studier med Kyleena som ikke omfattet kvinner som ammet var frekvensen av perforasjon “sjeldne”. Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100). 

     

    Rapportering om mistenkte bivirkninger

    Det er viktig å rapportere om mistenkte bivirkninger etter autorisasjon av det medisinske produktet. Dette muliggjør fortsatt overvåking av nytte/risiko-balansen for det medisinske produktet. Helsepersonell bes om å rapportere om eventuelle mistenkte bivirkninger her.

    Referanseliste

    Før innlegget settes inn skal kvinnen informeres om nytte og risiko ved bruk av Kyleena, inkludert tegn og symptomer på perforasjon og risikoen for ektopisk graviditet.

    Utvalgt sikkerhetsinformasjon

    Bivirkninger: Svært vanlige (≥ 1/10): Smerter i abdomen/øvre genitalier, akne/seboré, hodepine, blødningsforstyrrelser inkludert økt og redusert menstruasjonsblødning, sporblødninger, sjeldne blødninger og amenoré. Cyste på eggstokkene, vulvovaginitt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Kvalme, alopesi, infeksjon i øvre genitalier, dysmenoré, brystsmerter/ ubehag, utstøting av innlegg (helt/delvis), utflod fra skjeden, migrene, nedstemthet/depresjon. Kontraindikasjoner (utvalg): Post partum endometritt eller infeksjon etter abort i løpet av de 3 siste månedene. Akutt eller tilbakevendende bekkeninfeksjon.

    Før forskrivning av Kyleena, vennligst se fullstendig preparatomtale for kontraindikasjoner, administrering og forsiktighetsregler.