Denne siden er kun beregnet for helsepersonell
Xofigo® - den første og eneste målrettede alfaterapien
10 års erfaring innen mCRPC1
Xofigo® (radium 223) er indisert for
- Monoterapi eller behandling i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog av voksne med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser ved sykdomsprogresjon etter minst 2 tidligere linjer med systemisk behandling av mCRPC (annet enn GnRH analoger), eller
- når annen tilgjengelig systemisk mCRPC behandling er uegnet.1
Radium 223 (Xofigo®) er innført av Beslutningsforum til behandling ved kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomgivende benmetastaser. Xofigo er inkludert i LIS anbud 2307 Onkologi.
Last ned behandlingsveileder
Xofigo® pocket treatment guide (PDF)
ALSYMPCA-studien dokumenterer Xofigos® effekt
ALSYMPCA-studien støtter og bekrefter at tidlig behandling med Xofigo hos pasienter med mCRPC er fordelaktig før viscerale metastaser utvikles:1-2
Forlenget total overlevelse
- 30 % reduksjon i risiko for død vs placebo.1,2
3,6 måneder forlenget overlevelse med Xofigo (HR = 0.70; 95% CI, 0.58-0.83; P<0.001) (333 av 614 pasienter døde i Xofigogruppen vs. 195 av 307 pasienter i placebogruppen).
Godt tolerert sikkerhetsprofil
- Grad 3-4 bivirkninger er sammenlignbare med placebo.2
- Kjemoterapi etter Xofigo-behandling ble godt tolerert sammenlignet med kjemoterapi etter placebobehandling.5
Se de vanligste bivirkninger og forsiktighetsregler i Felleskatalogen.
Bremser reduksjon i livskvalitet under behandling
- FACT-P total skår: -3,880 vs -7,651, p = 0,0062
Anbefalt behandlingsvindu med Xofigo®
Xofigo® er et behandlingsalternativ for voksne pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser.
Ved progresjon av benmetastaser er det avgjørende å vurdere Xofigo® før viscerale metastaser utvikles.1 Se anbefalt behandlingsvindu:
Behandlingssekvensering for mCRPC: Resultater fra observasjonsstudie7
Selv om både Xofigo og 177-Lutetium-PSMA er etablerte behandlinger for mCRPC, har ikke sikkerheten og effekten av sekvensielle behandlingsforløp tidligere blitt omfattende undersøkt spesifikt.
RaLu-studien viste at klinisk administrasjon av Xofigo etterfulgt av 177-Lutetium-PSMA var godt tolerert hos pasienter med mCRPC som tidligere hadde gjennomgått flere behandlingsformer. Det er viktig å merke seg at denne studien ikke viste tegn til at sikkerheten eller effektiviteten til 177-Lutetium-PSMA ble forringet etter bruk av Xofigo.
Forlenget totaloverlevelse
- 33,4 måneders median totaloverlevelse med XOFIGO etterfulgt av 177Lu-PSMA.7a
Sikkerhetsprofil
- Klinisk gjennomførbart og godt tolerert å bruke 177Lu-PSMA etter XOFIGO.7b
a. 95 % KI, 31,2-37,4. I løpet av observasjonsperioden døde 92 av 133 pasienter. b. De vanligste bivirkningene av spesiell interesse (alle grader) hos ≥10 % av pasientene: tørr munn 20/133 (15 %), kvalme 12/133 (9 %) og tretthet 11/113 (8 %). Gradering 3-4 av bivirkninger skjedde hos 37/133 pasienter (28 %). De vanligste var anemi og trombocytopeni.
Dosering av Xofigo®
Xofigo® gis som 1-minutts injeksjon én gang hver 4. uke i 6 måneder1
Effekten av fullført Xofigo-behandling på totaloverlevelse hos mCRPC-pasienter med benmetastaser8
I en retrospektiv, observasjonsstudie ble mCRPC-pasienter med symptomatiske beinmetastaser fulgt. Studien viste at pasienter som gjennomførte alle 6 behandlingssykluser oppnådde høyere totaloverlevelse fra Xofigo-behandlingen sammenlignet med dem som mottok færre enn 6 sykluser. 8
Studien ble gjennomført som en retrospektiv analyse basert på epidemiologiske data fra fem medisinske sentre over en periode på fem år. Målet var å fastslå om fullført seks-syklus Xofigo-behandling ga bedre effekt sammenlignet med å motta færre enn 6 sykluser.8
Forlenget totaloverlevelse8
- Median totaloverlevelse: 15 måneder (n=187)
- Signifikant lengre median totaloverlevelse for de som mottok alle 6 Xofigo-doser (31 måneder mot 6 måneder for de med <6 doser) (p=0,001)
1 års median totaloverlevelse etter første Xofigodose:
- 87% for pasienter som fullførte alle 6 behandlingsdoser (n=94/107)
- 30% for pasienter < 6 fullførte behandlingsdoser (n=24/80)
Xofigos virkningsmekanisme
Xofigo er et terapeutisk alfapartikkelemitterende legemiddel.
Produksjon av Xofigo i Oslo
Bayer har etablert et unikt og dedikert produksjonsanlegg for XOFIGO i Oslo - en sikker og pålitelig helhetlig forsyningskjede for å nå pasienter i rett tid over hele verden.
Referanser
- Xofigo® SPC 09/2023 Return to content
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, et al. Alpha emitter radium- 223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013;369(3):213-223 Return to content
- Nilsson S, Cislo P, Sartor 0, et al. Patient-reported quality-of-life analysis of radium-223 dichloride from the phase Ill ALSYMPCA study. Ann Onco/.2016;27(5):868-874. Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049. Return to content
- Sartor, Oliver et al. Chemotherapy following radium-223 dichloride treatment in ALSYMPCA. The Prostate vol. 76,10 (2016);905-16. Return to content
- Kirby M, Hirst C, Crawford ED et al. IntJ Clin Pract 2011;65:1180–1192. Return to content
- Rahbar K, Essler M, Eiber M, et al. 17 7. Lu-Prostate-Specific Membrane Antigen Therapy in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Prior 223 Ra (RALU Study). J Nucl Med. Oct 2023, jnumed.12 3.266125; DOI: https://doi.org/10.2967/jnumed.123.266125. Return to content
- Buscombe J, Gillett D, Bird N, et al. Quantifying the survival benefit of completing all the six cycles of radium‑223 therapy in patients with castrate‑resistant prostate cancer with predominant bone metastases. World J Nucl Med 2021; 20(02): 139 -144 DOI: 10.4103/wjnm.WJNM_74 _20. Return to content
XOFIGO – Utvalgt sikkerhetsinformasjon
Indikasjon
Monoterapi eller behandling i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog av voksne med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser ved sykdomsprogresjon etter minst 2 tidligere linjer med systemisk behandling av mCRPC (annet enn GnRH analoger), eller når annen tilgjengelig systemisk mCRPC behandling er uegnet.
Dosering
Skal kun håndteres av autoriserte personer i kliniske omgivelser etter vurdering av kvalifisert lege. Doseregimet er 55 kBq per kg kroppsvekt, fordelt på 6 injeksjoner med 4 ukers intervaller. Volumet som skal gis beregnes slik: Volum (ml) = (Kroppsvekt (kg) × 55 kBq/kg) ÷ (DK-faktor × 1100 kBq/ml).
Sikkerhetsinformasjon
De vanligst bivirkningene (≥ 10 %) av Xofigo® er diaré, kvalme, oppkast, trombocytopeni og benfraktur. Benmargssuppresjon er rapportert, og en hematologisk vurdering må gjøres før hver dose. Sikkerhet og effekt ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er ikke undersøkt. Xofigo skal kun administreres etter grundig nytte-/risikovurdering ved akutt inflammatorisk tarmsykdom. Xofigo er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon. Anbefales ikke å brukes: i kombinasjon med andre systemiske kreftlegemidler enn LHRH-analoger, hos pasienter med kun asymptomatiske benmetastaser, hos pasienter med lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser. Ved mildt symptomatiske benmetastaser bør nytten av behandlingen veies opp mot risikoen. Ved ˂ 6 benmetastaser er risiko for frakturer økt og overlevelse ikke signifikant bedret. Benstatus skal vurderes nøye og forebyggende tiltak som bruk av bisfosfonater eller denosumab skal vurderes før oppstart.
Se felleskatalogtekst for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 09/2023.
Refusjon
XOFIGO er innført av Beslutningsforum til behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomgivende benmetastaser.
Maksimalpris: 1100 kBq/ml (6 ml (hettegl.)) 51 979,30 kr.
▼ Dette legemiddelet er under spesiell overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning via relis.no
MA-XOF-NO-0009-2, 11.2024
Nubeqa (darolutamid) – Utvalgt sikkerhetsinformasjon
Indikasjoner
Nubeqa er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling.
Dosering
Behandling skal innledes og overvåkes av spesialist med erfaring i prostatakreft. Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig. For nmCRPC: Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. For mHSPC: Docetaksel-behandlingen skal startes innen 6 uker etter oppstart av NUBEQA
Sikkerhetsinformasjon
Overvåk nøye for bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Seponer Nubeqa permanent ved unormale leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade.
Sikkerhet ved kardiovaskulær sykdom siste 6 månedene er ikke fastslått; behandle klinisk signifikante tilfeller iht. retningslinjer, og vurder nytte-/risikoforhold ved QT-forlengelse før oppstart med Nubeqa.
Vanlige bivirkninger (≥ 10 %):
- nmCRPC: fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ASAT.
- mHSPC med docetaksel: hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, ALAT, ASAT.Andre viktige bivirkninger (≥ 1/100, ˂ 1/10):
- nmCRPC: iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, utslett, smerter (ekstremitet, muskler, skjelett), frakturer.
- mHSPC: frakturer, gynekomasti
Se felleskatalogtekst for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 05/2024.
Refusjon
H-resept. For nmCRPC: Nubeqa er førstevalg I LIS anbud 2407 Onkologi. For mHSPC: Nubeqa er innført når abirateron ikke er egnet. Vilkår: Behandlingen er kun aktuell for pasienter med komorbiditet som gjør abirateron uegnet, som dårlig regulert diabetes, vanskelig regulerbar hypertensjon eller levertoksisitet under abirateronbehandling.
Maksimalpris: 300 mg tabletter (112 stk. blister) 46 636,30 kr.
▼ Dette legemiddelet er under spesiell overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning via relis.no
MA-NUB-NO-0007-2, 11.2024
