Dokumentasjon på EYLEA^® (aflibercept) ved diabetisk makulaødem (DME)

Eylea (aflibercept), 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass og oppløsning i ferdigfylt sprøyte. ATC-nr.: S01L A05.

Indikasjoner: neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO), nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME), nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV). Dosering: Den anbefalte dosen av Eylea er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 0,05 ml. Behandling med Eylea initieres med én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, deretter forlenges injeksjonsintervallet til to måneder. Legen vil gjøre en vurdering av syn og/eller anatomi og på bakgrunn av dette bestemme om injeksjonsintervallet på to måneder skal opprettholdes eller utvides ytterligere med trinn på 2 eller 4 uker for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi (treat-and-extend doseringsregime). Dersom syn og/eller anatomi forverres bør injeksjonsintervallet forkortes deretter. 3 Det kreves ikke oppfølging mellom injeksjonene. Legen skal vurdere behovet for hyppigere kontroller enn planlagte legetimer for injeksjonene. Injeksjonsintervaller lengre enn 4 måneder eller kortere enn 4 uker er ikke undersøkt. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv alvorlig intraokulær betennelse. Vanligste bivirkningene: De hyppigst observerte bivirkningene (hos minst 5 % av pasientene behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), retinalblødning (11 %), nedsatt synsskarphet (11 %), øyesmerter (10 %), katarakt (8 %), økt intraokulært trykk (8 %), glasslegemeløsning (7 %) og flytende flekker i synsfeltet (7 %). Relevante alvorlige bivirkninger: Det ble sett alvorlige okulære bivirkninger i studieøyet forbundet med injeksjonsprosedyren i færre enn 1 av 1900 intravitreale injeksjoner med Eylea, og omfattet blindhet, endoftalmitt, netthinneløsning, traumatisk katarakt, katarakt, glasslegemeblødning, glasslegemeløsning og økt intraokulært trykk. Advarsler og forsiktighetsregler: Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Eylea, har vært forbundet med endoftalmitt, intraokulær betennelse, regmatogen netthinneløsning, netthinnerift, iatrogent traumatisk katarakt. Passende aseptiske injeksjonsteknikker må alltid brukes ved administrering av Eylea. I tillegg skal pasientene følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår. Pasientene skal anmodes om umiddelbart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt, eller noen av de andre hendelsene nevnt ovenfor. Økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea. Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg). I alle tilfeller skal både det intraokulære trykket og perfusjonen av synsnervehodet derfor overvåkes og behandles på egnet måte. Graviditet og amming: Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon av aflibercept. Det er ingen data på bruk av aflibercept hos gravide kvinner. Eylea er ikke anbefalt under amming. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner: Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er tilfredsstillende igjen. Basert på preparatomtale: 12/2022. Se FK tekst eller preparatomtale (SPC) for fullstendig informasjon. Reseptgruppe. C. Pakninger og priser: 1 × 0,1 ml (hettegl.) kr 9276,80, 1 x 0,09 ml (ferdigfylt sprøyte) kr 9276,80. Eylea er inkludert i basisanbud 2001c Parenterale legemidler. Bayer AS, Postboks 193, NO-1325 LYSAKER, Telefon: 23 13 05 00, www.bayer.no. MA-EYL-NO-0014-1