Denne siden er kun beregnet for helsepersonell
Unbranded message goes here
NUBEQA® reduserer
riskoen for død
med 31%
for høyrisiko
nmCRPC-pasienter
sammenlignet med
ADT alene.1,2*
Men det er bare
halve historien.
NUBEQA (darolutamid) er en strukturelt annerledes AR-hemmer og har lav penetrasjon av blod- hjernebarrieren i prekliniske studier3,4
NUBEQA er indisert til behandling av voksne menn med ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom.5
Førstevalg for ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC)6
I juli 2021 anbefalte Sykehusinnkjøp NUBEQA som førstevalg til behandling av menn med ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaser.5
| Rangering | Anbefalt behandling |
Legemiddel-kostnad per måned |
Dosering og admin.form |
| Førstevalg | Darolutamid (Nubeqa)a |
600 mg tablett 2 gange daglig |
|
| Andrevalg | apalutamid (Erleada)b |
4 x 60 mg tablett 1 gang daglig |
aEr innført av Beslutningsforum til behandling av voksne menn med ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom.
bEr innført av Beslutningforum til behandling av kastrasjonsresistent ikke-metastatisk prostatakreft (nmCRPC)
1/3 av pasientene med nmCRPC vil utvikle mCRPC i løpet av 2 år.7 PSA-doblingstiden (PSADT) kan hjelpe deg med å identifisere høyrisikopasienter som trenger ekstra behandling nå8-10
| Sjekkliste for forskrivning av NUBEQA for å forsinke metastaser* og forienge total overlevelse** samtidig som menns daglige lic blir minimalt påvirket.1,2‡ | |
| Ingen metastaser oppdaget ved bruk av konvensjonell bildediagnostikk (CT, beinskanning eller MR-bilder), bekkenlymfeknuter opp til 2 cm tillatt† |  |
| Kastrasjonsresistent prostatakreft (testosteron < 1,7 nmol/L (50 ng/dl) PSA-økning mens man er på ADT, PSA ≥ 2 ng/ml |
|
| PSA-doblingstid på ≤ 10 måneder | |
Les mer om hvordan du identifiserer nmCRPC-pasienter
Les mer og last ned PSADT kalkulatoren
Menn behandlet med NUBEQA levde dobbelt så lenge uten kreftspredning sammenlignet med dem kun behandlet med ADT.1,2**
ARAMIS-studien som omfattet menn du ofte ser i din praksis, viste:1,2
- 40 måneder med metastasefri overlevelse og forbedringer i sekundære endepunkter1,2**
- Ingen økning i seponering grunnet bivirkninger1,2‡
Betydelig økning i MFS vs. kun ADT1,2
NUBEQA reduserer risikoen for å dø med 31 % for høyrisiko nmCRPC-pasienter sammenlignet med kun ADT.1,2*
Ved å inkludere NUBEQA i ADT-behandlingen kan du forbedre den totale overlevelsen for dine høyrisiko nmCRPC-pasienter.1,2* I ARAMIS-studien var 83 % av mennene fortsatt i live etter 3 års behandling med NUBEQA + ADT.1
Betydelig økning av OS vs. kun ADT1,2
Med NUBEQA var frekvensen av bivirkninger sammenlignbar med kun ADT11
Fatigue var den eneste bivirkningen som forekom med en hyppighet på 10% eller mer med NUBEQA11
The following lab parameters changed as a result of NUBEQA treatment: bilirubin and AST increased (16.4 vs 6.9% with placebo, and 22.5 vs. 13.6% with placebo, respectively); neutrophil count decreased (19.6 vs. 9.4% with placebo). The episodes were predominantly of grade 1 or 2 intensity.
a. This category combines the following MeDRA version 20.0 terms: any fractures and dislocations, limb fractures and dislocations, skull fractures, facial bone fractures and dislocations, spinal fractures and dislocations, and thoracic cage fractures and dislocations; b. This category combines the following MedDRA terms: rash, macular rash, maculopapular rash, papular rash, and pustular rash; c. This category is a MedDRA High Level Group Term.
Behandlingsavbrudd grunnet bivirkninger1‡
Selv med lengre oppfølging, forble graden av behandlingsavbrudd grunnet bivirkninger de samme som i primæranalysen1
* OS: NR med NUBEQA® + ADT og NR med ADT. HR: 0.69 (95% CI, 0.53-0.88), P=0.003. Den finale analysen av total overlevelse ble gjennomført etter 254 dødsfall (148 (15%) i darolutamidgruppen og 106 (19%) i placebogruppen).1,2
** Median MFS: 40.4 mnd med NUBEQA® + ADT vs. 18.4 mnd med ADT alene. HR: 0.41 (95% CI, 0.34-0.50), P<0.001.1,2
† Lymfeknutesvulster < 2 cm i bekkenet i kortakse under aortabifurkaturen var tillatt i ARAMIS fase III studien.1
‡ Behandlingsavbrudd grunnet bivirkninger var 8.9% med NUBEQA® + ADT vs. 8.7% med ADT alene.1,2
nmCRPC, ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft; ADT, androgen deprivasjonsbehandling; AR, androgenreseptor; PSA, prostataspesifikt antigen; PSADT, prostataspesifikt antigen doblingstid; MFS, metastasefri overlevelse; OS, total overlevelse; ARI, androgenreseptorhemmer; AE, bivirkning.
Referenser
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. N Engl J Med. 2020;383:1040–9. Return to content
- NUBEQA® (darolutamide) SPC, avsnitt 5.1, oppdatert 05.2020. Return to content
- Moilanen A, Riikonen R, Oksala R et al. Sci Rep. 2015;5:12007; Return to content
- PubChem. Compound ID: 67171867. (Accessed online December 2020) PubChem. Compound ID: 67171867. (Accessed online December 2020) Return to content
- NUBEQA® (darolutamide) SPC, avsnitt 4.1, oppdatert 05.2020. Return to content
- Anbefalinger for onkologiske og kolonistimulerende legemidler. Anbefalinger for onkologiske og kolonistimulerende legemidler. Return to content
- Kirby M, Hirst C, Crawford ED. Int J Clin Pract. 2011;65:1180–92. Return to content
- van den Broeck T, van den Bergh RCN, Briers E, et al. Eur Urol Focus. 2020;6(2):231-4. Return to content
- Parker C, Castro E, Fizazi K. et al. Ann Oncol. 2020;31(9): 1119–34. Return to content
- EAU – EANM – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. March 2020. (Accessed online May 2021). EAU – EANM – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. March 2020. (Accessed online May 2021). Return to content
- NUBEQA® (darolutamide) SPC, avsnitt 4.8, oppdatert 05.2020. Return to content
NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdrasjerte tabletter. ATC-nr: L02B B06
Indikasjoner: Til behandling av voksne menn med ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom.
Dosering: Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig, tilsv. total daglig dose 1200 mg. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (laktose). Kvinner som er eller kan bli gravide
Forsiktighetsregler: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye mht. bivirkninger pga. forhøyet eksponering. Hjerte/karl: Sikkerhet er ikke fastslått ved kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene. Ved forskrivning skal pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom behandles for disse tilstandene iht. fastsatte retningslinjer. Ved risikofaktorer for QT-forlengelse i anamnesen og ved samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QT-intervallet, skal nytte-/risikoforholdet vurderes, inkl. potensialet for torsades de pointes, før oppstart med darolutamid. Pasienter skal overvåkes med hensyn til bivirkninger av BCRP-, OATP1B1- og OATP1B3-substrater, fordi samtidig administrering av darolutamid kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene. Samtidig administrering av rosuvastatin bør unngås, med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer
Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10) Fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ASAT. Vanlige (≥1/100, < 1/10) Iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt, utslett, smerte i ekstremitet, muskler og skjelett, fraktur
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 10/2020. Konsulter preparatomtalen (SPC) for mer informasjon
Pakninger og priser: 112 stk. (blister) AUP 46.636,30NOK Varenr: 063426. R.gr. C, H-resept
For oppdaterte priser se: www.felleskatalogen.no
Kontaktinformasjon: Bayer AS, Drammensveien 288, NO-0283 OSLO, Postboks 193, 1325 Lysaker. Tlf: +47 23 13 05 00, Faks: +47 23 13 05 01, www.bayer.no
Dette legemiddelet er under spesiell overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning via relis.no
